Directiva 98/44/CE: Protección Jurídica de las Invenciones Biotecnológicas
La Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, se centra en la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas.
Una patente es una concesión otorgada por los poderes públicos a un inventor, por la cual este adquiere el derecho civil, durante un tiempo limitado, de excluir a otros de explotarla con fines industriales o comerciales. El propietario está obligado a revelar los detalles de su invento y, así, cualquier experto en el campo puede obtener los mismos resultados.
El Derecho de patentes no puede sustituir ni dejar sin efecto a legislaciones nacionales o internacionales que fijan limitaciones para controlar la investigación y la utilización o comercialización de los resultados, sobre todo en relación con la protección y el respeto de determinadas normas éticas.
Artículo 3
- Se podrán patentar invenciones que sean nuevas, impliquen actividad inventiva y sean aplicables industrialmente.
- El material biológico aislado de su entorno natural o producido por medio de un procedimiento técnico puede ser objeto de invención, aunque exista en estado natural.
Artículo 4
- No se pueden patentar las variedades vegetales ni las razas de animales ni los procesos biológicos de obtención de los mismos.
- Sí se pueden patentar invenciones a partir de las cuales se obtengan animales o vegetales si la técnica de la invención no se limita a las variedades de plantas ni razas de animales.
Los procesos biológicos de obtención de animales o vegetales serán únicamente patentables si el objetivo es patentar un procedimiento microbiológico u otro procedimiento técnico o el producto que se obtiene de estos.
- Lo dispuesto en la letra b) del apartado 1 no afectará a la patentabilidad de invenciones cuyo objeto sea un procedimiento microbiológico o cualquier otro procedimiento técnico o un producto obtenido a través de dichos procedimientos.
Artículo 5
- No se puede patentar el cuerpo humano ni en los diferentes estadios de su desarrollo ni la secuencia de un gen ni elementos que se descubran en él.
- Un elemento que se ha aislado del cuerpo humano o que se obtiene de otro modo mediante un procedimiento técnico (incluida la secuencia de un gen), es considerada una invención patentable, aunque la estructura de dicho elemento sea idéntica a un elemento natural.
- En la patente de una secuencia de un gen se debe explicar explícitamente la aplicación industrial.
Artículo 6
- No se pueden patentar las invenciones que tengan una aplicación contraria al orden público o la moralidad.
- Según lo que pone en el apartado 1 no se puede patentar:
- Procedimientos de clonación de seres humanos.
- Procedimientos que modifiquen la identidad génica germinal del ser humano.
- Utilizar al embrión humano con fines industriales o comerciales.
- Procedimientos que al modificar la identidad génica de un animal les suponga sufrimiento sin utilidad médica sustancial.
Ley de Investigación Biomédica: Confidencialidad Genética
La siguiente sección aborda la Ley de Investigación Biomédica, con especial atención a la confidencialidad genética.
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación
- El objetivo de esta ley es regular la investigación biomédica respetando la dignidad, identidad y derechos de las personas. En particular:
- Investigaciones relacionadas con la salud que impliquen procedimientos invasivos.
- Donación y utilización de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos humanos o que sean partes de los mismos para la investigación y aplicación biomédica.
- Tratamiento, almacenamiento y movimiento de las muestras biológicas.
- Biobancos.
- El comité de bioética de España y otros órganos con competencias en la investigación biomédica.
- Mecanismos de fomento, promoción y coordinación de la investigación biomédica.
- De esta manera, y solamente en el ámbito sanitario, esta ley regula la realización de análisis genéticos y el tratamiento de los datos.
- La investigación biomédica que regula esta ley incluye la investigación básica y analítica, exceptuando el caso de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que tienen su propia normativa.
- En esta ley se excluyen las implantaciones de órganos, tejidos y células de cualquier origen que se rige por otra normativa.
Artículo 2. Principios y garantías de la investigación biomédica
Cualquier actividad de investigación biomédica que se incluye en esta ley tiene que asegurar las siguientes garantías:
- Se protege la dignidad e identidad del ser humano en cualquier investigación biomédica que implique intervenciones sobre seres humanos.
- Se garantiza que la salud y bienestar del ser humano que participe en una investigación biomédica prevalece por encima del interés de la sociedad o la ciencia.
- Las investigaciones que utilicen muestras biológicas humanas deben respetar derechos libertades y confidencialidad de los datos de carácter personal en especial los análisis genéticos.
- Se garantiza la libertad de investigación y de producción científica en el ámbito de las ciencias biomédicas.
- El Comité de Ética de la Investigación debe autorizar el desarrollo de cualquier proyecto de investigación que implique al ser humano o su material biológico.
- La investigación debe prevenir y evitar riesgos para la vida y la salud, además que debe ser objeto de evaluación.