TEMA 0- CONTROL DE CALIDAD:
I.- INTRODUCCIÓN
Cuando hablamos de CONTROL DE CALIDAD debemos entender que nos queremos referir a un método de control, en el cual, la calidad ocupa el primer lugar, tanto en la dirección de las actividades como en la toma de decisiones
.-.-.Esta admitido de forma casi unánime, que el aumento de la calidad conduce a MEJORAR LA PRODUCTIVIDAD ya que:__elimina la repetición innecesaria de los trabajos, esto es, elimina la necesidad de trabajar más porque se hizo mal la primera vez, y la calidad no resultó satisfactoria, y en definitiva, __la mejora de la productividad conduce a un menor coste, porque se ahorran tiempo y materiales.-.-¨ El término control de calidad se empezó a emplear en los inicios de la producción industrial al constatarse la necesidad de verificar regularmente la calidad de los productos fabricados para que fueran idénticos entre sí..-.-¨ Los principio básicos del control de calidad industrial fueron sentados por Shewart en 1931, pero la incorporación del control de calidad a los laboratorios clínicos ha sido un proceso más lento que en la industria. __–__–__ Como ya conocemos los laboratorios de análisis clínicos llevan a cabo DISTINTAS DETERMINACIONES, que como variables (1) pueden, según el método de medida, clasificarse en distintos tipos: .CUALITATIVAS.SEMICUANTITATIVAS. .CUANTITATIVAS (1) Las variables describen las propiedades de los objetos y los objetos están caracterizados por varias variables, por ejemplos concentraciones de sodio y potasio en la orina.
.CUALITATIVAS
En las pruebas cualitativas, se determina una característica particular de la muestra, por ejemplo la determinación del Rh sanguíneo, o la existencia de microorganismos en la orina, etc. Los valores que podrán ser obtenidos en tales determinaciones serán positivos o negativos, en definitiva, si existe o no tal o cual sustancia en la muestra.
.SEMICUANTITATIVAS
Las pruebas semicuantitativas son aquellas en las que se determina de forma aproximada el grado de positividad o negatividad de una característica generalmente mediante observación visual, por ejemplo: . las tiras reactivas para determinar la presencia de glucosa en las que se estima visualmente el grado de reacción y se informa como: negativo, débilmente positivo, moderadamente positivo o intensamente positivo o, más sencillamente con él sistema de las cruces (-, +, ++, +++), en este caso la variable puede tomar cuatro valores posibles, y son susceptibles de ser ordenados en orden creciente o decreciente
.CUANTITATIVAS
Las pruebas cuantitativas son aquellas variables en las que se valora la cantidad de una determinada sustancia mediante técnicas instrumentales, expresándose numéricamente el resultado, ejemplos de evaluaciones cuantitativas son: . la determinación de la cifra de hematíes o leucocitos de una muestra sanguínea (variables cuantitativas discretas) o la concentración de un agente químico en una muestra de sangre u orina (variable cuantitativa continua).Así, las variables cuantitativas además pueden ser:
.VARIABLE DISCRETA:
Solo pueden adquirir un número finito de valores; es la variable que presenta separaciones o interrupciones en la escala de valores que puede tomar. Estas separaciones o interrupciones indican la ausencia de valores entre los distintos valores específicos que la variable pueda asumir. Solo pueden adquirir un número limitado de valores. Ejemplo: El número de hijos (1, 2, 3, 4, 5), sexo (macho o hembra)
.VARIABLE CONTINUA:
Es la variable que puede adquirir cualquier valor dentro de un intervalo especificado de valores. Por ejemplo la masa (2,3 kg, 2,4 kg, 2,5 kg,…) o la altura (1,64 m, 1,65 m, 1,66 m,…),o el color (con todos los matices). Solamente se está limitado por la precisión del aparato medidor, en teoría permiten que siempre exista un valor entre dos variables.-.-.-.La mayoría de las técnicas analíticas cuantitativas implican diversas operaciones o pasos y cada operación está sujeta a cierto grado de imprecisión o una cierta posibilidad de error.**
El objetivo inmediato del control de calidad radica en asegurar que los productos finales, es decir, los valores analíticos regularmente producidos por un laboratorio clínico, sean suficientemente fiables y adecuados a la finalidad que persiguen. ** Por otra parte, se requiere conocimiento de los grados de inexactitud e imprecisión permitidos para que los valores analíticos sean considerados admisibles.
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El control de calidad en la medicina analítica se ha definido como el estudio de aquellos errores de los que es responsable el laboratorio y de los procedimientos empleados para identificarlos y minimizarlos. .Los pasos implicados en la solicitud, realización y evaluación de una cantidad medida, se pueden esquematizar como sigue
: 1.->
El médico solicita una determinación cuantitativa de un constituyente en un espécimen biológico
. 2.->
El personal de laboratorio realiza el ensayo .-Fase pre-instrumental.-Preparación del paciente.-Obtención del espécimen (x ej. sangre antes de ser manipulada).-Procesamiento del espécimen.-Almacenamiento del espécimen antes de la determinación.
3.->
Fase instrumental.-Trasvase de una parte alícuota de una muestra(ya cuando se ha empezado a manipular) a un recipiente de reacción.-Combinación de una muestra con un reactivo o varios.-Registro de alguna consecuencia fisicoqímica de la reacción.-Cálculo del valor de la cantidad medida
.4.->
Fase post-instrumental.-El equipo profesional y técnico de laboratorio acepta el valor (resultado de la determinación) como de calidad correcta.-El informe de la determinación se envía al médico que lo solicita
.5.->
El médico evalúa el informe. .Los hechos que pueden hacer que el resultado de una o más determinaciones practicadas a un paciente sea incorrecto pueden producirse en alguna de las siguientes fases: .PRE-ANALÍTICA: Muestra incorrectamente extraída, muestra mal identificada, muestra mal enviada, reactivos mal preparados.ANALÍTICA: Error sistemático o aleatorio de la técnica. .POST-ANALÍTICA: Cálculos incorrectos o equivocaciones al transcribir nombre, número de cama o de historia, cantidad (colocación incorrecta de comas), unidades (mg por mEq, dl por l, etc.).
II.- VARIABILIDAD PREANALITICA
La FASE PRE-ANALÍTICA es la que abarca todos los procesos que van desde el momento en que se hace la petición hasta que la muestra ya preparada entra en la fase analítica.La variabilidad en esta fase es muy importante, ya que en ella inciden una serie de factores que pueden afectar, incluso invalidar, un informe analítico.
A) FACTORES QUEINFLUYEN EN LA VARIABILIDAD
La variabilidad pre-analítica puede deberse a diferentes agentes: .1.- Variabilidad biológica intraindividual .2.- Variabilidad debida a factores fisiológicos. .3.- Variabilidad debida a factores del momento de la extracción .4.- Variabilidad debida al procedimiento de la extracción .5.- Variabilidad debida a factores de la muestra o a su procesamiento .6.- Errores 1.- VARIABILIDAD BIOLÓGICA INTRAINDIVIDUAL:
–
.Las causas de variación intraindividual incluyen factores endógenos y exógenos.
-los factores endógenos más importantes son los relativos a los ciclos hormonales que se producen durante el día y que pueden influir en otros componentes analíticos.Entre los factores exógenos están las causas ambientales, como el estrés -modifica los niveles de glucosa, colesterol,transferrina, factores de la coagulación, cortisol , catecolaminas…- y la actividad física que haya realizado antes de la extracción.
2.- VARIABILIDAD DEBIDA A FACTORES FISIOLÓGICOS
-Efecto de la ingesta de alimentos. La ingesta reciente de alimentos afecta de manera importante a muchos componentes bioquímicos séricos, en cambio, los componentes urinarios presentan pequeños cambios.Ejemplo-la dieta rica en carne aumenta los niveles de urea, amoníaco y ácido úrico sérico
.-Variaciones horarias y cíclicas
Las variaciones horarias están descritas para muchos constituyentes y pueden llegar a constituir un verdadero problema para la interpretación de los resultados si se desconoce la hora de la extracción. Los parámetros con mayores variaciones son las determinaciones hormonales. De todas formas las causas que originan las variaciones pueden ser: -intrínsecas o fisiológicas.-extrínsecas, secundarias a comer, al ejercicio u otras actividades.-
Actividad física
La actividad muscular tiene efectos tanto transitorios como de larga duración sobre diversos parámetros químicos clínicos , por ejemplo, la glucemia-aumenta en actividad corta e intensa y disminuye en actividad prologada- el ácido láctico -aumenta de forma aguda en esfuerzos cortos e intensos y de forma leve en esfuerzos largos y moderados.-
Efectos de drogas autorizadas
ETANOL. La ingesta de etanol produce cambios inmediatos en las concentraciones plasmáticas de distintas sustancias, de igual manera que la ingesta crónica también produce cambios característicos en algunas determinaciones que incluso han sido sugeridos como indicadores del consumo de alcohol, como la .-glutamiltransferasa sérica, HDL-colesterol plasmático, el VCM de los eritrocitos, etc.
TABACO
El consumo de tabaco produce un incremento en el porcentaje de los valores de carboxihemoglobina sanguínea, que en los fumadores consumados se puede situar incluso 8 veces por encima de los valores habituales en los no fumadores. Los efectos agudos (posiblemente debidos a la nicotina) del consumo de tabaco incluyen aumento en las catecolaminas plasmáticas, así como incremento del cortisol sérico. Los efectos crónicos comprenden un aumento de los valores de hemoglobina sanguínea, aumento del volumen corpuscular medio (VCM) e incremento del recuento leucocitario periférico
.FÁRMACOS
Debido al enorme arsenal de fármacos existente al alcance del médico para el tratamiento de pacientes existe un gran numero de posibles interferencias fármaco-análisis. Este tipo de interferencias se pueden agrupar en: interferencias por:-efectos fisiológicos in vivo, del fármaco o de sus metabolitos y -efectos in vitro por alguna propiedad física o química del fármaco o de sus metabolitos.
CAFEÍNA
Puede llegar a triplicar la concentración plasmática de ácidos grasos libres no esterificados, provocando liberación de catecolaminas desde la cápsula suprarrenal.
3.- VARIABILIDAD DEBIDA A FACTORES DEL MOMENTO DE LA EXTRACCIÓN:
Efecto postural. Las muestras suelen obtenerse en individuos en posición supina o sentada. A medida que el paciente pasa de la posición supina a la ortostática, producen un trasvase de agua y sustancias filtrables del espacio intravascular al líquido intersticial. Los constituyentes ligados a proteínas están afectados por cambios posturales, mientras que los disueltos en el agua plasmática lo están menos o no lo están.
-Tiempo de aplicación del torniquete
El torniquete produce dilatación venosa, éstasis y trasudación de agua plasmática por debajo de la aplicación del torniquete; también produce hipoxia y, por consiguiente, acidosis.
4.- VARIABILIDAD DEBIDA AL PROCEDIMIENTO DE LA EXTRACCIÓN
Los residuos de detergentes en los tubos utilizados para la recogida de los especímenes o la presencia de plastificantes en los tubos y en sus tapones pueden contaminar los especímenes.
5.- VARIABILIDAD DEBIDA A FACTORES DE LA MUESTRA O A SU PROCESAMIENTO
LISIS O FUGA DE LAS CÉLULAS. La mayoría de determinaciones químicas se realizan en especímenes obtenidos de líquido extracelular, o sea, normalmente en suero o plasma. Ciertas sustancias presentes en los elementos formes de la sangre se encuentran en concentraciones muchas veces superiores o inferiores respecto a las del plasma que los rodea y, por tanto, la lisis de las células puede llegar a contaminar el plasma o suero en un nivel medible. La hemólisis puede producirse antes de la venopunción (hemólisis in vivo) o durante el procedimiento analítico (hemólisis in vitro)
.LIPEMIA
La turbidez que origina la lipemia produce dispersión de la luz afectando directamente las técnicas fotométricas.
.FIBRINA
Actúa por interferencia al obturar los tubos de los autoanalizadores.
INTERFERENCIAS POR LA MEDICACIÓN
Algunos medicamentos pueden interferir los resultados del laboratorio
.ESTABILIDAD DE LOS CONSTITUYENTES. Lo ideal es realizar las determinaciones inmediatamente después de la extracción, pero sí ello no es posible, será necesario conocer la estabilidad de los diferentes constituyentes para saber cuanto se puede diferir el estudio6.- ERRORES:
Los errores se pueden producir en cualquier fase y se pueden clasificar: -Errores de identificación (De muestra,de enfermo )-Errores de transcripción.
B) ESTRATEGIAS PARA DISMINUIR LA VARIABILIDAD EXTRAANALITICA
1.- PREPARACIÓN DEL ENFERMO:
Las normas sobre la conducta a seguir para obtener resultados satisfactorios en cuanto a calidad son: -No ingestión de al menos durante las 12 horas anteriores a la extracción y si es posible que interrumpa la medicación. -Evitar esfuerzos importantes el día antes de la extracción. -Procurar que la hora de extracción sea siempre la misma (7-9 mañana).
.2.- OBTENCIÓN DE LA MUESTRA :
En el momento de la extracción debe identificarse al enfermo y a los recipientes. La extracción se llevará a cabo en posición de decúbito o cómodamente sentado.-La aplicación del torniquete, si resulta indispensable, deberá ser lo más corta posible.
.3.- MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LA MUESTRA
Los especímenes se centrifugaran al llegar al laboratorio y se procesarán de acuerdo a sus normas y estabilidad de los constituyentes.
4.- EMISIÓN DE RESULTADOS
Antes de entregar resultados se someterán a diferentes filtros, que pueden ir desde la inspección visual a la validación electrónica.
III.- VARIABILIDAD ANALÍTICA
A.) ERRORES ANALITICOS
MEDIDA EXPERIMENTAL -> ERRORES ->IMPOSIBLE CONOCER LA VERDADERA MAGNITUD MEDIDA .-En la fase analítica podemos encontrarnos básicamente con dos tipos de errores: 1.- ERROR ALEATORIO (azar)
2.- ERROR SISTEMÁTICO (no azar y controlables)
Errores evidentes
¨Falta de atención ¨Ineptitud ¨Indolencia ¨Mala suerte ØUso de una escala inadecuada en un instrumento de medida. ØContaminación de la muestra. ØManipulación poco cuidadosa.
1.- ERROR ALEATORIO:
El ERROR ALEATORIO (azar) se debe a factores que, en un momento concreto por una causa concreta, afectan a la REPRODUCIBILIDAD de los resultados.-.-.No afectan mucho a la media aritmética -proximidad de las medidas entre sí- y puede separarse en tres componentes: ¨Componente de variación intraensayo.
Por pipetas mal calibradas, variaciones de temperatura, estabilidad del instrumento de medición-variaciones del fluido eléctrico- ¨Componente de variación interensayo-intradía.
Por recalibraciones, variaciones de los aparatos, alteraciones mínimas en la estabilidad de los reactivos, cambios en las condiciones del laboratorio a lo largo del día, y relevo de personal durante la jornada de trabajo.¨Componente de variación interensayo-interdía.
Por variaciones a largo plazo de los aparatos, cambios de calibraciones o reactivos (nuevos lotes) y relevo de personal o modificaciones en la organización.-.-Los errores aleatorios se observan cuando se repiten resultados significativamente anormales