Regulación del Fraccionamiento de Medicamentos
El fraccionamiento es obligatorio en el establecimiento. Si esta actividad es realizada por un tercero, debe contar con la autorización expresa de la SEREMI.
Reglas Operacionales del Fraccionamiento
- El sector debe estar circunscrito, debidamente diferenciado de otras secciones y dedicado exclusivamente al fraccionamiento.
- El área debe estar separada del público.
- Las superficies deben ser lisas, impermeables y fáciles de limpiar.
- Debe tener acceso directo a un lavamanos y contar con implementación de uso exclusivo.
- Se deben contar con estaciones de trabajo, si se requieren, que aseguren independencia en cada operación al estar separadas entre sí por una barrera física de material impermeable y de fácil desinfección.
- Almacenamiento: Solo se fraccionan medicamentos con un mínimo de 6 meses antes de su fecha de vencimiento.
Proceso de Fraccionamiento
El proceso incluye la recolección de materiales y medicamento; la extracción de las unidades requeridas y su disposición en el envase correspondiente.
El procedimiento detallado abarca: espacio físico, identificación del medicamento, verificación de la receta médica, corte del envase primario, envasado y rotulado, dispensación, entrega del procedimiento y folleto, y registro físico o digital.
Registro de Fraccionamiento
El registro de fraccionamiento de envases podrá ser físico o digital e indicar cada fraccionamiento realizado. Este registro debe mantenerse actualizado y disponible para fiscalización. Debe contener obligatoriamente:
- Número correlativo y año asignado de cada fraccionamiento.
- Fecha.
- Nombre, RUT y teléfono del paciente.
- Nombre y RUT del prescriptor.
- Medicamento prescrito.
- Datos del producto (Denominación Común Internacional/nombre de fantasía, forma farmacéutica y dosis, cantidad).
- Número de registro sanitario.
- Número de lote.
- Fecha de vencimiento.
- Nombre de la persona/QF que efectuó/supervisó el fraccionamiento, respectivamente.
Nota importante: No se pueden dejar espacios en blanco. Las correcciones se realizan dejando evidencia y la firma de quien autorizó el cambio.
Autorización y Definición
La SEREMI se encarga de autorizar el reglamento de fraccionamiento o los visados por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).
Se entenderá por fraccionamiento la extracción, desde un envase clínico, del número de unidades posológicas que se requieran, de acuerdo con la prescripción emitida por un profesional competente, para su dispensación al paciente, entregándole información y orientación sobre el tratamiento indicado.
Formas Farmacéuticas Sujetas a Fraccionamiento
Se pueden fraccionar las siguientes formas farmacéuticas:
- Formas farmacéuticas líquidas en todos sus tipos y formas de administración, dispuestas en envases primarios monodosis.
- Formas farmacéuticas sólidas, tales como comprimidos y cápsulas en todos sus tipos.
- Formas farmacéuticas semisólidas, tales como óvulos o supositorios.
- Polvos para reconstituir como solución acuosa, dispuestas en envases primarios monodosis.
- Sistemas Terapéuticos Transdérmicos y Parches.
Rotulación Obligatoria
Los productos deberán contenerse en un envase adecuado, debidamente rotulado y sellado con cinta de seguridad. La rotulación puede ser impresa, timbrada o etiquetada de forma legible (se recomienda Arial 7) y debe indicar:
- Número correlativo de fraccionamiento, con indicación del año con los dos últimos dígitos.
- Nombre y RUT del paciente.
- Datos del Producto: DCI, Forma farmacéutica y dosis, Dosificación y cantidad, Vía de administración.
- Número de registro sanitario del medicamento.
- Número o números de lote del medicamento. En caso de que se fraccione más de un lote de un medicamento, se deberá indicar solo la fecha de vencimiento más próxima.
- Fecha de vencimiento del medicamento.
- Nombre, teléfono y dirección del establecimiento.
Los productos fraccionados deben incluir la leyenda: «Para mayor información, consulte a su prescriptor o químico farmacéutico. Visite www.ispch.cl y www.minsal.cl«.
Excepción: No aplica el rotulado de precios obligatorios para productos fraccionados.
Farmacias y Establecimientos Farmacéuticos
Definición de Farmacia
La Farmacia es todo establecimiento destinado a la venta de productos farmacéuticos y alimentos de uso médico; a la confección de productos farmacéuticos y preparados magistrales; y al fraccionamiento de envases clínicos.
Las farmacias pueden ordenar a un laboratorio la elaboración de productos para su venta, adquirir e importar productos y expender medicamentos por medios electrónicos.
Nota: Para que las farmacias realicen análisis clínicos, se necesita autorización de la SEREMI.
Tipos de Establecimientos y Requisitos
Farmacias Móviles Itinerantes
Requieren autorización de la autoridad sanitaria. No pueden adquirir ni expender medicamentos controlados, elaborar formulaciones ni fraccionar.
Documentación obligatoria para Farmacias Móviles (adicional a la general):
- Declaración de ubicación, horarios e itinerarios.
- Copia de acreditación de dominio del vehículo, permiso de circulación y revisión técnica.
- Autorización de las municipalidades correspondientes.
Requisitos de Instalación, Funcionamiento o Traslado
Se deben presentar documentos obligatorios al ISP, incluyendo:
- Solicitud con información del propietario/representante legal, nombre del Director Técnico (DT) y ubicación del establecimiento.
- Declaración del Químico Farmacéutico (QF) que asumirá la dirección técnica, junto a su cédula y domicilio.
- Copia autorizada de instrumentos legales que acrediten el dominio del establecimiento.
Se requiere autorización sanitaria del ISP para la exhibición y expendio de medicamentos de Venta Directa (VD) en repisas, estanterías, góndolas, anaqueles y dispensadores de acceso directo al público, o para la modificación de la planta física.
Disposiciones Administrativas
- Si alguien adquiere una farmacia, se debe informar a la SEREMI.
- El cierre definitivo debe ser notificado a la SEREMI.
- La SEREMI autoriza al auxiliar de farmacia.
- El propietario define el horario y debe notificar al ISP, asegurando un turno ininterrumpido.
Turnos de Farmacia y Fiscalización
El ISP fija los turnos de farmacia y genera la nómina dos veces al año (antes del 30 de noviembre y mayo). En los primeros 15 días de diciembre y junio, debe enviar la lista al jefe de carabineros y a un medio de comunicación local.
- MINSAL: Adopta medidas si no existen establecimientos suficientes.
- ISP: Se encarga de dar permisos de turnos.
- SEREMI: Sanciona el incumplimiento.
Lista de Precios Obligatoria
Las farmacias deben contar con una lista de precios permanentemente actualizada y accesible al público de forma directa. Esta lista puede ser impresa o electrónica y debe contener:
- Nombre del principio activo.
- Dosis.
- Denominación de fantasía.
- Titular del registro del producto.
- Presentación expresada en número de dosis o unidades.
- Precio del producto.
- Precio por unidad de medida.
- Indicación de si el producto es bioequivalente.
Organización de la Lista:
- Debe ordenarse agrupando productos que contengan un mismo principio activo y dosis por forma farmacéutica, en orden alfabético.
- Los medicamentos de combinación deben listarse en orden alfabético de acuerdo con la fórmula descrita en sus rótulos.
- En caso de medicamentos con más de 3 principios activos, solo deben ser agrupados de acuerdo con su categoría terapéutica.
El precio por unidad de medida es el precio del producto por dosis posológica. En caso de líquidos, el precio por unidad de medida se indica por cada 100 ml.
Excepciones al Rotulado de Precios: Fórmulas magistrales y aquellos que requieren fraccionamiento previo.
Roles Profesionales y Tipos de Establecimientos Farmacéuticos
Químico Farmacéutico (QF)
Es el profesional titulado. Puede trabajar como:
- Director Técnico (DT).
- QF complementario.
- Supervisor.
- Encargado de fraccionamiento.
- Encargado de controlados.
- Jefe técnico en laboratorio, droguería, etc.
Director Técnico (DT)
Es un QF con funciones específicas y obligatorias. Sus obligaciones incluyen:
- Estar un mínimo de 8 horas diarias en la farmacia (Art. 23).
- Supervisar todo el funcionamiento del establecimiento.
- Despachar personalmente: Estupefacientes, Psicotrópicos y Receta Retenida (Art. 24).
- Mantener los libros oficiales al día.
- Velar por el almacenamiento, la cadena de frío y los vencimientos.
- Capacitar a los auxiliares.
- Firmar recetas retenidas, receta cheque y registros de fraccionamiento.
Tipos de Establecimientos Farmacéuticos
Farmacia
Puede vender:
- Todos los medicamentos (VD, receta simple, RR, RCH).
- Psicotrópicos y estupefacientes.
- Magistrales y oficinales.
Además, puede fraccionar, importar y realizar análisis clínicos (si cuenta con autorización).
Droguería
Es un establecimiento que importa, fracciona y distribuye drogas a granel, materias primas, reactivos y productos médicos. También puede importar productos farmacéuticos y alimentos de uso médico, pero solo los distribuye a establecimientos autorizados (farmacias, almacenes, depósitos, botiquines).
Debe funcionar bajo la Dirección Técnica de un QF. Puede distribuir muestras médicas de benzodiacepinas de Lista IV bajo controles especiales.
Autorización: SEREMI (requiere antecedentes del propietario y del DT, y documentos de dominio). Debe poseer Registro de Inspección y, si maneja controlados, también los libros correspondientes.
Almacén Farmacéutico
No requiere DT QF. Funciona con un Práctico de Farmacia. Es para zonas donde no hay farmacia.
Puede vender solo:
- Medicamentos de venta directa (VD).
- Algunos de receta simple autorizados por listado.
Prohibiciones: No puede tener controlados, preparar magistrales ni fraccionar. Autorizado por el ISP.
Depósito Veterinario
Solo medicamentos de uso veterinario. No puede vender medicamentos humanos. No requiere DT Químico-Farmacéutico.
Depósito Dental
Vende insumos dentales y algunos medicamentos usados en odontología.
Tipos de Recetas y Despacho
Venta Directa (VD)
Medicamentos sin receta. No se puede negar su venta si hay stock.
Receta Simple (R)
Se utiliza para la mayoría de los medicamentos.
Receta Retenida (RR)
La receta retenida debe presentarse y quedar archivada en la farmacia. Tiene una vigencia de 30 días, debe estar sin enmendaduras y con datos completos del médico y paciente. Se usa para medicamentos que requieren mayor control, como algunos antibióticos e hipnóticos.
El QF verifica la validez, que contenga solo un medicamento, la archiva y asegura el seguimiento médico, evitando la automedicación y usos prolongados.
Receta Cheque (RCH)
Utilizada para estupefacientes y psicotrópicos. Tiene un formato oficial, sin enmendaduras, con datos completos del médico y del paciente, y solo permite un medicamento. Su vigencia es de 30 días.
El despacho lo debe realizar exclusivamente el Químico Farmacéutico, quien debe registrar todo en los libros de estupefacientes o psicotrópicos (registro extendido). La normativa exige trazabilidad completa: lote, cantidad entregada, fecha, número de receta, datos del comprador y firma del QF. Además, estos productos deben mantenerse bajo llave y con control estricto según el Decreto 466.