Fundamentos de la Gestión de Calidad, Procesos y Documentación ISO 9001

La Calidad: Conceptos, Evolución y Figuras Clave

La calidad se define como la aptitud de un producto o servicio para satisfacer las necesidades del cliente, dependiendo fundamentalmente de su diseño y fabricación, y evolucionando significativamente con el tiempo.

Evolución Histórica del Concepto de Calidad

• Antigüedad: Enfocada en la durabilidad y el trabajo artesanal.
• Edad Media: Los gremios controlaban la calidad del oficio.
• Revolución Industrial: Caracterizada por la producción masiva y la inspección final, lo que generaba altos costes.
• Posguerra (Siglo XX): Surgimiento de figuras como Deming y Juran, quienes introdujeron el control estadístico, la centralidad del cliente y la mejora continua.
• Actualidad: Se busca una gestión total que integre a clientes, empleados, proveedores y la sociedad en general.

Figuras Clave en la Gestión de Calidad

W. Edwards Deming

Deming postuló que la mejora continua conduce a la reducción de costes, la disminución de errores y el aumento de la eficiencia. Sus principios se resumen en 14 puntos:

1. Constancia en el propósito de mejora.
2. Adopción de una nueva filosofía.
3. Mejora de la calidad de los proveedores.
4. Mejora continua de los procesos.
5. Capacitación y formación.
6. Liderazgo efectivo.
7. Eliminación del miedo y las barreras.
8. Eliminación de cuotas numéricas.
9. Formación continua.
10. …

También identificó las «enfermedades» que obstaculizan la calidad:

• Falta de constancia en el propósito.
• Énfasis en beneficios a corto plazo.
• Evaluación por objetivos numéricos.
• Gerentes fugaces.
• Dependencia exclusiva de cifras contables.

Joseph M. Juran

Juran definió la calidad como la capacidad de entender al cliente (necesidades explícitas e implícitas) y medirla en números. Su Trilogía de la Calidad comprende:

1. Planificar la calidad.
2. Controlar la calidad.
3. Mejorar la calidad.

Philip B. Crosby

Crosby enfatizó que la calidad es el resultado del compromiso directivo, el trabajo en equipo, la medición del coste de la calidad, el objetivo de cero defectos y la concienciación.

Genichi Taguchi

Taguchi sostuvo que la calidad nace en el diseño, buscando prevenir la variabilidad desde el origen del producto o servicio.

Kaoru Ishikawa

Ishikawa promovió el control total de calidad a través de la educación, la participación de todos los empleados, el liderazgo y la eliminación de las causas raíz de los problemas. Es conocido por aportar el diagrama causa-efecto (o diagrama de Ishikawa).

Conceptos Fundamentales de la Calidad

Aspectos Clave

• Calidad: Características intrínsecas del producto o servicio.
• Coste: Relacionado con el rendimiento y la eficiencia.
• Entrega: Tiempos de respuesta e inventario.
• Servicio: Atención postventa y soporte al cliente.

Tipos de Calidad

• Objetiva: Basada en estándares y especificaciones verificables.
• Subjetiva: Depende de la percepción del cliente.
• Absoluta: Verificable y medible.
• Relativa: Varía según las expectativas del cliente.
• Interna: Relacionada con los procesos internos de la organización.
• Externa: Vinculada al mercado y la reputación.

Dimensiones de la Calidad

• Concepción: Satisfacción de las necesidades iniciales.
• Diseño: Cumplimiento de las especificaciones.
• Conformidad: Adherencia a las especificaciones y tolerancias (frente al concepto de cero defectos).
• Entrega: Calidad percibida en el momento de la recepción por el cliente.
• Servicio/Postventa: Diferencia entre lo esperado y lo recibido.

Dimensiones derivadas incluyen: durabilidad, fiabilidad, disponibilidad y manufacturabilidad.

Evolución del Concepto de Valor

• Antes: Valor económico (precio y especificaciones).
• Ahora: Valor global (equilibrio entre los intereses de todos los stakeholders).

Taguchi, por su parte, definió la calidad como el coste social mínimo.

Enfoques de la Gestión de Calidad

• Control Estadístico de Procesos (CEP): Impulsado por Shewhart, Deming y Taguchi, busca la mínima variabilidad en los procesos.
• Aseguramiento y Control Total de Calidad: Implica acciones planificadas, políticas de calidad, control y mejora continua para generar confianza en el cliente.
• Excelencia: Orientado a cumplir los máximos estándares, desde el diseño hasta la certificación.

Gestión por Procesos: Definición, Elementos y Mejora

Un proceso es una secuencia de actividades o tareas que transforman entradas (materiales, información, energía) en salidas (productos, servicios, información), generando valor agregado y orientándose al cliente interno o externo. Sus características principales son ser definido, medible, repetible y mejorable (siguiendo el ciclo PHVA).

Elementos Clave de un Proceso

• Entradas: Recursos necesarios para iniciar el proceso.
• Salidas: Resultados o productos del proceso.
• Proveedor: Quien suministra las entradas.
• Cliente: Quien recibe las salidas (interno o externo).
• Recursos: Medios (humanos, materiales, tecnológicos) para ejecutar las actividades.
• Actividades: Pasos o tareas que componen el proceso.
• Procedimientos: La forma específica de realizar las actividades.
• Indicadores: Métricas para medir el rendimiento y la eficacia.
• Propietario: Responsable del proceso.
• Controles: Mecanismos para asegurar el cumplimiento y la calidad.

Proceso vs. Procedimiento

• Un proceso define qué se hace.
• Un procedimiento detalla cómo se hace (qué, quién, cuándo, dónde, cómo, con qué).

Principios de la Gestión por Procesos

La gestión por procesos implica administrar cada proceso de manera integral, enfocándose en el resultado más que en las tareas individuales. Su objetivo es medir la eficacia, detectar oportunidades de mejora y seguir los siguientes pasos:

1. Identificar los procesos.
2. Describirlos.
3. Medirlos.
4. Mejorarlos.

ISO 9001:2015 y el Enfoque Basado en Procesos

La norma ISO 9001:2015 establece un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basado en procesos. Requiere que las organizaciones determinen:

• Los procesos necesarios y sus aplicaciones.
• Las entradas y salidas requeridas.
• La secuencia e interacción de los procesos.
• Los métodos de control y seguimiento.
• Los responsables de cada proceso.
• Los riesgos y oportunidades asociados.
• La información documentada necesaria.

Identificación y Clasificación de Procesos

Identificación de Procesos

Para identificar procesos, se debe responder a las preguntas: ¿qué hacemos? y ¿cómo lo hacemos? Se distinguen dos tipos principales:

• Funcionales: Verticales, más simples, generalmente dentro de un solo departamento.
• Interfuncionales: Horizontales, más complejos, involucran a varios departamentos.

Los factores clave para la identificación incluyen la satisfacción del cliente, la calidad, la misión y estrategia organizacional, y los requisitos legales.

Clasificación de Procesos

• Estratégicos: Relacionados con la dirección y el largo plazo de la organización.
• Operativos: Directamente involucrados en la realización del producto o servicio y la interacción con el cliente.
• De Apoyo: Proporcionan los recursos y el soporte necesarios para los procesos operativos y estratégicos.

Selección, Inventario y Mapeo de Procesos

La selección de procesos implica priorizar aquellos que son críticos para la satisfacción del cliente, la calidad, el éxito estratégico, el cumplimiento legal y la gestión de riesgos.

• Un inventario de procesos es una lista detallada de todos los procesos y subprocesos, conformando un catálogo.
• El mapeo de procesos es una representación gráfica que muestra la relación entre los procesos y los macroprocesos.

Descripción de Procesos y Fichas

La descripción de procesos detalla los criterios y métodos de ejecución, utilizando comúnmente diagramas de flujo con símbolos estandarizados (inicio/fin, actividad, decisión, documento, base de datos).

Una ficha de proceso es un documento que resume información esencial, incluyendo:

• Misión del proceso.
• Propietario.
• Indicadores de rendimiento.
• Variables de control.
• Puntos de inspección.

Seguimiento, Medición y Mejora de Procesos

Seguimiento y Medición

El seguimiento y la medición son cruciales para conocer la eficacia de los procesos y detectar posibles incumplimientos. Los indicadores miden la capacidad del proceso (ej. porcentaje de productos sin fallos).

La variabilidad es inherente a cualquier proceso; por ello, es fundamental medirla y controlarla mediante gráficos de control.

Mejora de Procesos

Cada repetición de un proceso genera experiencia, que debe ser capitalizada para la mejora continua. Se aplica el ciclo PHVA (Planificar → Hacer → Verificar → Actuar) y se utilizan diversas herramientas, tales como:

• Hojas de control.
• Histogramas.
• Diagramas de dispersión.
• Diagramas de Ishikawa (causa-efecto).
• Diagramas de Pareto.
• Diagramas de flujo.
• Diagramas de afinidades.
• Brainstorming (lluvia de ideas).
• Benchmarking.
• AMFE (Análisis Modal de Fallos y Efectos).
• Metodología 5S.
• Metodología Six Sigma.

La Organización como Sistema de Procesos

Una organización debe concebirse como un sistema interconectado de procesos, no como departamentos aislados. Los procesos son transversales y su objetivo primordial es satisfacer a los clientes.

Información Documentada en un Sistema de Gestión de Calidad

La información documentada describe cómo se organizan y ejecutan las actividades, asegurando la calidad de productos y servicios y la satisfacción del cliente. Constituye una base de datos y el conocimiento organizacional.

Según la norma ISO 9000:2015, es la “información que una organización controla y mantiene”, en cualquier formato o medio. Puede incluir la documentación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y sus procesos, la documentación necesaria para operar y los registros o evidencias.

Funciones de la Información Documentada

• Permitir la repetición de prácticas exitosas.
• Difundir el conocimiento a todo el personal.
• Aumentar la confianza de los clientes.
• Facilitar la incorporación de mejoras.
• Servir como herramienta de comunicación interna.
• Asegurar el cumplimiento de requisitos.
• Compartir el conocimiento organizacional.
• Informar a las nuevas incorporaciones.
• Preparar y facilitar auditorías.
• Demostrar el funcionamiento del SGC.
• Apoyar decisiones coherentes y actualizadas.
• Mantener el conocimiento sobre procesos y recursos.

Contenido y Finalidades de la Información Documentada

Contenido

La información documentada incluye tanto la información requerida por la norma ISO 9001 como aquella que la organización considere necesaria. Su extensión depende de factores como:

• El tamaño de la organización.
• El tipo de actividad, productos y servicios.
• La complejidad de los procesos.
• La competencia del personal.

Finalidades

• Apoyar la ejecución de los procesos.
• Preservar el conocimiento institucional.
• Garantizar la entrega de mejores productos y servicios.
• Fortalecer las competencias del personal.
• Asistir en la planificación estratégica y operativa.

Tipos de Documentación y su Control

Documentos de Alto Nivel

• Alcance del Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
• Política de calidad.
• Objetivos de calidad y planes asociados.

Documentación Mantenida (para operar)

• Organigramas.
• Mapas y diagramas de procesos.
• Procedimientos.
• Instrucciones de trabajo.
• Programas de producción.
• Listas de proveedores aprobados.
• Planes de prueba e inspección.

Documentación Retenida (evidencia)

• Registros de diseño y desarrollo.
• Registros de cambios de diseño.
• Registros de trazabilidad de productos.

Elaboración, Actualización y Control

Elaboración y Actualización

• Identificación clara: Título, fecha, autor.
• Formato y medio eficaz: Papel o electrónico.
• Revisión y aprobación: Obligatoria antes de su uso.

Control de la Información Documentada

• Disponibilidad: Asegurar que esté donde y cuando se necesite.
• Protección: Garantizar confidencialidad e integridad.
• Distribución, acceso y uso: Gestionar quién puede acceder y cómo.
• Almacenamiento y preservación: Mantener la legibilidad.
• Control de cambios: Gestionar versiones y revisiones.
• Conservación y disposición: Definir periodos de retención y eliminación.

Información Documentada Externa

La información de origen externo (normas, leyes, manuales de equipos) también debe identificarse y controlarse adecuadamente.

Requisitos de Redacción y la Pirámide Documental

Requisitos de Redacción

• Lenguaje sencillo, claro y sin ambigüedad.
• Aprobación por el responsable.
• Identificación de la versión vigente.
• Cambios revisados y aprobados.

Actualmente, se utilizan softwares especializados para el control documental.

La Pirámide Documental

La estructura jerárquica de la información documentada se representa a menudo como una pirámide:

1. Manual de Calidad (Nivel Alto – Opcional)

   Describe el SGC completo, incluyendo la política y los objetivos de calidad, los procesos y sus interacciones. Aunque opcional según ISO 9001:2015, sigue siendo una práctica común.

2. Procedimientos (Nivel 2)

   Detallan cómo se realizan las actividades, respondiendo a preguntas como quién, qué, cuándo, dónde y por qué. Suelen incluir diagramas, mapas o fichas de procesos.

3. Instrucciones de Trabajo (Nivel 3)

   Describen el paso a paso de tareas concretas, a menudo visibles en el puesto de trabajo. Pueden incluir métodos de inspección, calibración o planos.

4. Registros (Base)

   Son las evidencias de los resultados obtenidos y la trazabilidad de las actividades (ej. formularios cumplimentados, actas, fotos, informes de auditoría). No se modifican, ya que reflejan hechos pasados.

Contenido Detallado del Manual de Calidad

El Manual de Calidad, si se decide mantener, puede expresar todas las actividades del SGC y servir como base para la política y los objetivos de calidad. Típicamente incluye:

• Título y alcance.
• Índice.
• Evidencia de revisión y aprobación.
• Política y objetivos de calidad.
• Alcance del SGC.
• Organigrama de la organización.
• Referencias a documentos externos.
• Justificación de exclusiones (si aplica).
• Descripción de los procesos e interacciones.
• Anexos relevantes.