I. Conceptos Fundamentales de Propiedad Intelectual y Bioética
Propiedad Industrial es correcto: La Ley 19.039 contiene normas de protección del derecho de marca comercial… y la patente es el derecho exclusivo que concede el Estado.
Relación con el Derecho de Patente: Las patentes deberán ser tramitadas en todas las jurisdicciones (principio de territorialidad).
En 2011, el Decreto N° 114 aprueba la Ley 20.120. Afirmación incorrecta: Toda investigación científica en seres humanos *no* deberá contar con la autorización… (La ley exige la autorización).
OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC/TRIPS): Otorga a los gobiernos flexibilidad… Permite que los gobiernos establezcan excepciones… En relación con las patentes de productos farmacéuticos, la flexibilidad se ha precisado con mayor claridad.
Con relación a los Derechos de Propiedad Intelectual, es incorrecto: La protección que concede la marca es a nivel internacional. (La protección de marca es territorial).
La Declaración de Helsinki… Afirmación incorrecta: Requiere consentimiento informado y respeto a la libertad de autodeterminación… (La afirmación sobre el requisito es correcta, por lo que la negación es el punto de corrección).
Con respecto al Marco Jurídico Internacional de la Propiedad Industrial, es incorrecto: La OMPI (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual) es un organismo especializado de la OMS. (La OMPI es un organismo especializado de la ONU).
Con relación a la Propiedad Industrial, es incorrecto: En las patentes de procedimientos, la protección entregada no cubre los productos obtenidos directamente por dicho procedimiento. (La protección *sí* cubre los productos obtenidos directamente).
Con relación a la Investigación Bioética Científica, es incorrecto: Toda investigación científica en ser humano NO requiere contar con su consentimiento… (Toda investigación *sí* requiere contar con su consentimiento).
En relación con la Regulación de la Investigación Biomédica, son correctas:
- En 1982, CIOMS publicó las pautas internacionales.
- En Chile (2000), el MINSAL estableció normativa que creó los Comités de Evaluación Ético Científica (CEEC).
- En Chile, la Normativa N° 57 del 2001 regula el uso de productos farmacéuticos en ensayos clínicos.
Seleccione la alternativa correcta en relación con el vínculo entre Registro Sanitario y los Derechos de Propiedad Intelectual: Es responsabilidad del propietario de la patente hacer valer sus derechos y no de la autoridad sanitaria.
II. Cuestionario de Verdadero o Falso (V y F)
1. Propiedad Industrial y Patentes
- Los países miembros de la OMC deben ofrecer protección mediante patente para todas las invenciones… pero permitiendo ciertas excepciones: Verdadero (V).
- La protección mediante patente debe durar como mínimo 20 años contados desde la fecha de presentación: Verdadero (V).
- La patente de invención no confiere el derecho de impedir que terceros importen, exporten…. Verdadero (V).
- El derecho de protección por una patente en Chile es extraterritorial: Falso (F), solo protege en Chile, no en otros países (territorialidad).
- El dueño de una patente de invención gozará de exclusividad para producir, vender… Verdadero (V), es un derecho de exclusión.
2. Investigación Biomédica
- El objetivo principal de la investigación es generar conocimiento, que sirva para mejorar la salud: Verdadero (V).
- La investigación incluye estudios clínicos y de comportamiento relativos a la salud humana: Verdadero (V).
- El progreso en atención clínica y en la prevención de enfermedades depende de la comprensión de procesos fisiológicos… Verdadero (V).
3. Código de Núremberg
- Constituye el segundo código internacional de ética para la investigación en seres humanos después de la Declaración de Helsinki: Falso (F), es el primer código internacional de ética. Helsinki aparece en 1964 y se apoya en Núremberg.
- Da el inicio formal a la ética de la investigación en seres humanos: Verdadero (V).
- Está orientada a impedir toda repetición por parte de médicos de violaciones a los derechos: Verdadero (V).
- El sujeto de experimentación debe dar consentimiento voluntario y tener la libertad de retirarse: Verdadero (V).
- El experimento debe ser necesario, preparado correctamente, con bajo daño… Verdadero (V).
- El investigador debe ser calificado, para no producir daños… Verdadero (V).
III. Desarrollo de Conceptos Clave
1. Implementación de un Estudio Clínico en Chile sobre Enfermedad Neurodegenerativa
Marco Ético Internacional
El protocolo debe respetar los principios de Núremberg, Helsinki y las pautas CIOMS: respeto a la persona, beneficencia/no maleficencia y justicia.
Base Legal Chilena
La Ley 20.120 (2006) establece el marco regulatorio:
- Artículo 1°: Protege la vida, la integridad física, psíquica y la diversidad genética.
- Artículo 10: La investigación en seres humanos debe ser realizada por profesional idóneo y estar científicamente justificada.
- Artículo 11: Exige consentimiento previo, expreso, libre e informado, otorgado por escrito.
También son aplicables el Decreto 114/2011 y el Decreto 30/2013.
Revisión Ética Obligatoria
Toda investigación debe realizarse con informe favorable de un Comité Ético Científico (CEC) acreditado por la autoridad sanitaria.
Restricciones Específicas
El Artículo 28 prohíbe la investigación biomédica en adultos que no pueden expresar consentimiento, salvo que esta discapacidad sea una característica necesaria para la investigación.
2. Cuatro Principios Básicos del Derecho de Propiedad Intelectual
- Exclusividad: Concede al titular el derecho de impedir que terceros usen la invención o signo distintivo sin su consentimiento.
- Territorialidad: La protección rige solo en los países o regiones donde se obtuvo el derecho.
- Duración Limitada: Los derechos son temporales. En patentes, 20 años desde la presentación; en marcas, 10 años renovables.
- Divulgación: A cambio del derecho exclusivo, el titular debe hacer pública la información de la solicitud. Esta información se convierte en un bien público.
3. Cuatro Excepciones en Materia de Patentes en la Industria Farmacéutica
- Licencias Obligatorias: Autorizaciones de explotación de una patente otorgada por la autoridad. Se usan para: abusos del derecho, prácticas anticompetitivas, emergencia nacional, uso gubernamental o interés público.
- Prescripciones Individuales: Algunas legislaciones excluyen del ámbito de la patente los medicamentos preparados extemporáneamente para un caso individual. Un preparado magistral para cierto paciente no infringe la patente.
- Importaciones Paralelas: Permiten importar un producto patentado desde otro país donde el titular ya lo comercializa, sin autorización adicional del titular.
- Excepción de Investigación y Disposición «Bolar»: Autoriza a terceros a usar el producto patentado sin permiso del titular cuando sea necesario para: realizar investigación, u obtener la aprobación regulatoria de un genérico antes del vencimiento de la patente.