Rol de la SEREMI de Salud en la Regulación Farmacéutica
Según el Título I, la SEREMI de Salud autoriza la instalación, funcionamiento y traslado de locales farmacéuticos. Debe realizar una inspección previa o resolver en 15 días si se requiere informe o inspección.
También autoriza servicios complementarios.
Notificaciones y Trámites Obligatorios ante la SEREMI
- Se debe notificar a la SEREMI la adquisición de una farmacia en un plazo de 15 días.
- Se notifica el traspaso o cierre definitivo. En caso de cierre, se debe realizar la entrega formal de productos controlados, y la SEREMI debe gestionar el destino final de los productos vencidos, entre otros.
- El servicio de fraccionamiento realizado por un tercero debe ser notificado a la SEREMI.
Registros Oficiales y Fiscalización
El establecimiento debe poseer los registros oficiales, los cuales deben ser foliados y autorizados por la SEREMI o visados por el ISP, según corresponda. Estos deben estar a disposición de los funcionarios en todo momento:
- De Inspección.
- De Fraccionamiento.
- De Control de Estupefacientes.
- De Control de Productos Psicotrópicos.
- De Reclamos.
Las denuncias del libro de reclamos deberán ser contestadas en un plazo máximo de 3 días por el Director Técnico (DT) con copia a la SEREMI de Salud.
Autorizaciones y Sanciones
La SEREMI autoriza al auxiliar de farmacia y aplica las sanciones del Libro X al auxiliar.
Requisitos para Autorización de Funcionamiento, Instalación y Traslado
Se debe presentar a la SEREMI la siguiente documentación:
- Solicitud con identificación del propietario, el nombre del DT y la ubicación del establecimiento.
- Declaración, cédula y domicilio del Químico Farmacéutico (QF) que asumirá la dirección técnica.
- Copia autorizada de acreditación del establecimiento.
Adicionalmente, se debe comunicar a la SEREMI el cierre y solicitar la transferencia o decomiso de productos controlados.
Examen de Competencia para Auxiliares (Artículo 68)
El examen de competencia se rendirá frente a una comisión integrada por el Secretario Regional Ministerial de Salud (SRMS), un profesional del área de la salud y un QF.
Para someterse a este examen, se elevará una solicitud al SRMS en la que se acredite la calidad de auxiliar de farmacia, acompañada de la certificación y los antecedentes correspondientes.
Funciones y Requisitos ante el Instituto de Salud Pública (ISP)
Documentación Obligatoria para Instalación y Apertura de Farmacias
Se deben entregar al ISP los siguientes documentos obligatorios para instalar y abrir una farmacia:
- Solicitud, individualización del propietario, nombre del Director Técnico (DT) y ubicación.
- Declaración del DT, cédula y domicilio.
- Documentos del inmueble.
Horarios y Turnos
El propietario define el horario y notifica al ISP. El ISP, además, autoriza farmacias de urgencia e itinerantes.
El ISP fija los turnos y notifica personalmente al DT o por carta (a veces por correo si el DT lo autoriza). El ISP puede aceptar justificar temporalmente a una farmacia de turnos.
Autorización de Funcionamiento y Modificaciones
Para la autorización de funcionamiento, se debe presentar al ISP:
- Solicitud con identificación del propietario, ubicación del establecimiento y nombre del Profesional Farmacéutico (PF).
- Declaración, cédula y domicilio del PF que asumirá el cargo.
- Copia autorizada de acreditación del título del establecimiento.
Para la exhibición y expendio de medicamentos de Venta Directa (VD) con acceso directo al público, así como cualquier modificación a la planta física, se requiere autorización sanitaria del ISP.
Notificaciones de Cierre y Ausencias
- Se debe informar el cierre del Almacén Farmacéutico al ISP.
- En caso de ausencia temporal del DT en el almacén, este podrá ser reemplazado por otro PF con previa notificación al ISP.
Registros y Denuncias
El establecimiento debe poseer los registros oficiales de: inspección, fraccionamiento y reclamos. Estos deben estar foliados y previamente autorizados por el ISP.
Las denuncias del libro de reclamos deben ser contestadas por el DT con copia al ISP en un plazo máximo de 3 días.
De los Depósitos y Venta Electrónica
La resolución que autorice el depósito debe incluir el nombre del profesional y su jornada, siendo comunicado al ISP.
Farmacias y almacenes pueden expender electrónicamente, siempre que estén autorizados por el ISP.
Subasta de Productos Especiales
Los productos especiales se subastan en lotes separados y solo participan entidades autorizadas por el ISP. La entrega requiere un recibo firmado por el DT y el Martillero, quien debe enviar ese recibo al ISP dentro de diez días.
Regulación de Estupefacientes (Título V)
El Título V del reglamento establece las normas para el control de drogas y estupefacientes.
Definiciones Clave
- Lista I y Lista II
- Listas de drogas que forman parte del Título V de este reglamento.
- Droga
- Cualquier materia o sustancia, natural o sintética, incluida en las listas señaladas en el Título V.
- Preparado o Producto Estupefaciente
- Toda solución o mezcla, en cualquier estado físico, que contenga una o más drogas estupefacientes incluidas en las Listas.
- Importación y Exportación
- Transporte material (ingreso o salida, respectivamente) del territorio nacional, de una droga, preparado o producto estupefaciente.
- En Tránsito
- Mercancía que atraviesa un país situado entre el país de origen y el de destino.
- Extracción
- Separación de uno o varios principios activos cuyas acciones quedan comprendidas en este reglamento, sea de materias primas de origen vegetal, animal, orgánico o inorgánico.
- Fabricación
- Todos los procesos que permitan obtener substancias estupefacientes, incluidas su refinación y transformación en otras de la misma naturaleza, que efectúen los laboratorios de producción.
- Preparación
- Elaboración, por medio de operaciones farmacéuticas y en base a una o varias substancias medicinales, de un producto destinado a ser usado como medicamento o como ingrediente de un medicamento.
- Distribución
- Transferencia a cualquier título, que efectúa el laboratorio de la Industria Químico Farmacéutica (QF), a establecimientos sanitariamente autorizados para la adquisición, tenencia, venta y/o uso de lo transferido.
- Transporte
- Traslado, de un lugar a otro, dentro del territorio nacional, de las substancias incluidas en este reglamento, con la debida autorización sanitaria.
- Transferencia a Cualquier Título
- Traspaso de dominio, mediante documento que así lo deje establecido, que efectúa el distribuidor a los establecimientos autorizados para su expendio o uso.
- Posesión
- Tenencia de las substancias incluidas en este reglamento, a cualquier título, para uso personal y lícito.
- Tenencia
- Mantención de la mercancía, con los resguardos reglamentarios pertinentes, para uso de terceros.
Nota: La referencia al Decreto 404, SALUD (1983) y la Biblioteca del Congreso Nacional de Chile indica la fuente legal de estas definiciones.
Fiscalización y Prohibiciones
Roles de Fiscalización
- El ISP controla importación, exportación, producción y distribución.
- El Servicio de Salud controla preparación en farmacias, transporte, venta, posesión y uso.
Sustancias Prohibidas
Están prohibidas sustancias como heroína, cocaína, etorfina, cannabis crudo (con excepciones), y el cultivo de opio o coca. Solo se pueden usar para investigación con autorización del ISP.
Importación y Exportación de Estupefacientes
Solo laboratorios, droguerías, farmacias, hospitales y entidades científicas pueden importar o exportar. En octubre, deben informar al ISP cuánto necesitarán el año siguiente.
Para cada partida se debe solicitar un Certificado Oficial. Aduanas solo libera la mercancía si el Servicio de Salud certifica la ruta y las condiciones de transporte.
Producción y Manipulación
Debe llevarse un Libro de Control de Estupefacientes con ingresos, egresos y saldos, siempre disponible para fiscalización.
Los envases deben llevar la leyenda: “Sujeto a Control de Estupefacientes”.
Adquisición y Venta al Público
Quién puede comprar estupefacientes
Solo entidades autorizadas: laboratorios, farmacias, droguerías, hospitales, universidades y botiquines de emergencias. Toda venta debe reportarse al ISP.
Condiciones de Venta al Público
La venta depende de la condición de venta establecida:
- Receta Cheque
- Receta Retenida (en algunos casos)
- Receta Simple
Ejemplos de Condiciones de Venta (Estupefacientes)
- Codeína ≤10 mg: Receta Simple.
- Codeína 10–60 mg: Receta Retenida.
- Codeína ≥60 mg: Receta Cheque.
- Cannabis farmacéutico: Receta Retenida con control de existencia.
Muestras Médicas y Publicidad
Prohibidas para productos de las Listas I y II (excepto autorizaciones muy específicas).
Clasificación de Listas de Estupefacientes
- Lista I: Estupefacientes más potentes (morfina, heroína, cocaína, fentanilos, metadona, etc.).
- Lista II: Codeína, cannabis, dihidrocodeína, etilmorfina, etc.
Control y Fiscalización de Productos Psicotrópicos
Roles de Fiscalización (Psicotrópicos)
- El ISP controla importación, exportación, fabricación y distribución.
- Los Servicios de Salud fiscalizan la preparación en farmacias, transporte, venta y uso.
Clasificación de Psicotrópicos
Existen 4 listas de psicotrópicos:
- Lista I: Estimulantes fuertes y psicotrópicos de mayor riesgo.
- Lista II: Benzodiazepinas y tranquilizantes.
- Lista III: Productos de riesgo moderado.
- Lista IV: Algunos psicotrópicos permitidos como muestras médicas.
Importación, Fabricación y Control Interno
Solo laboratorios, droguerías, farmacias, hospitales y entidades científicas pueden importar o fabricar, siempre con autorización del ISP y certificado por cada partida.
Todos los establecimientos deben llevar un Libro de Control y registrar ingresos, egresos y saldos.
Los envases deben llevar la leyenda “Sujeto a Control de Psicotrópicos” y una estrella roja.
Condiciones de Venta al Público (Psicotrópicos)
La venta al público depende de la lista del producto. Generalmente:
- Lista I y II: Requieren Receta Retenida.
- Algunos de Lista II: Pueden requerir Receta Simple si la dosis es baja.
- Lista IV: Solo se permiten como muestras médicas a médicos autorizados.
Ejemplos Clásicos de Venta
- Diazepam, Alprazolam, Clonazepam: Receta Retenida.
- Algunos hipnóticos suaves: Receta Simple.
- Estimulantes: Receta Retenida estricta.
Prohibiciones
Está prohibida la publicidad, el uso no autorizado y la fabricación de muestras fuera de la Lista IV.
Marco Regulatorio General: El Decreto 3
El Decreto 3 establece todas las reglas que organizan el control de los medicamentos en Chile.
Roles Institucionales según el Decreto 3
- Ministerio de Salud: Ejerce un rol rector, fija políticas y dicta normas técnicas (Art. 2).
- ISP (Instituto de Salud Pública): Es la autoridad encargada de controlar la calidad, autorizar laboratorios, registrar productos, fiscalizar importaciones, fabricación, distribución, publicidad e incluso el uso de estupefacientes y psicotrópicos en procesos productivos (Art. 3).
- SEREMI de Salud: Controlan la internación, almacenamiento, distribución y tenencia cuando se trate de establecimientos farmacéuticos que no sean laboratorios (Art. 4).
Aspectos Adicionales Regulados
El decreto también define términos técnicos (Art. 5), como actividad biológica, aseguramiento de la calidad, biodisponibilidad, etc.
Exportación (Art. 100 y 101)
Solo pueden exportarse productos con registro vigente, notificando previamente al ISP. Los rotulados para exportación no siguen las normas chilenas normales, excepto la identificación básica.
Laboratorios Farmacéuticos (Art. 106 en adelante)
Solo los laboratorios pueden fabricar especialidades farmacéuticas, mientras que las farmacias solo pueden elaborar preparados magistrales y oficinales.
Tipos de Laboratorios (Art. 107)
- Producción: Fabrican, fraccionan, importan, envuelven y controlan calidad.
- Acondicionadores: Realizan procesos que no alteran el envase primario.
- Control de Calidad: Realizan ensayos, y estudios como equivalencia terapéutica.
Conclusión del Decreto 3
En resumen, este decreto establece cómo se controlan, fiscalizan y regulan todos los medicamentos en Chile, qué requisitos deben cumplir los laboratorios, cómo se aprueban o exportan los productos, y qué tareas le corresponden al ISP y a las SEREMI para asegurar calidad, seguridad y eficacia.